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1月4日晚间，首药控股（688197）宣布公司选择性RET抑制剂SY-5007获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市。

据悉，目前除两款进口同类药物获附条件批准上市外，尚无国产的高选择性RET抑制剂获批上市，国内RET阳性非小细胞肺癌(NSCLC)等实体肿瘤患者存在未被满足的临床需求。

RET是肿瘤的驱动基因之一。RET融合或突变能够持续性激活多条下游信号通路，促进肿瘤细胞生长、抑制肿瘤细胞死亡，导致肿瘤的发生和进展。据统计，RET融合在NSCLC中的发生率约为1-2%，在甲状腺乳头状癌(PTC)中的发生频率为10-20%；RET突变则是甲状腺髓样癌(MTC)中常见的激活突变，50%的散发MTC和几乎全部的家族性MTC中均有RET的突变。

RET抑制剂可分为选择性和非选择性两大类。已有数据显示，选择性RET抑制剂能够更加有效抑制RET的激酶活性，阻断其下游的信号传导，破坏肿瘤细胞的多种生理功能，抑制一系列RET阳性肿瘤细胞(不同的RET融合形式、不同的突变形式)的生长，从而更能使RET基因异常的NSCLC等实体瘤患者显著获益，同时降低毒副作用的发生，提高患者的耐受性。选择性RET抑制剂能够有效改善患者的治疗效果及生存质量，其诊疗价值和商业潜力较为可观。

SY-5007是针对RET靶点首个进入临床阶段的国产创新药，也是目前临床进展最快的国产选择性RET抑制剂之一。Ⅰ期临床试验数据显示，SY-5007具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因变异的多种实体瘤患者如晚期NSCLC、MTC等患者中表现出了良好的临床活性与耐受性，有望为国内RET阳性肿瘤患者提供精准治疗选择，并显著提高患者用药的可及性。

近年来，肺癌和甲状腺癌的发病率在中国持续增长，位居2020年中国癌症新发病例数前十。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有71万肺癌导致的死亡人数。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。

甲状腺癌作为最常见的内分泌恶性肿瘤，中国在2020年约有22万新发病例，其中女性新发病例数约为17万，甲状腺癌发病率位居中国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。中国RET突变型甲状腺髓样癌患者目前尚无有效的获批标准治疗方案。

首药控股在公告中表示，公司将快速启动SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌的关键性Ⅱ期临床试验，争取快速完成受试者招募。后续，如关键临床试验结果达到预期，公司亦将积极推进相关药品附条件批准上市的申请工作。

公开资料显示，首药控股目前共有22个在研项目（11个自主研发+11个合作研发），其针对非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂SY-707也获得了CDE批准的Ⅱ期有条件批准上市资格。

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