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2022年12月29日,江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“恩华药业”,证券代码:002262)收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的1类化学药品NHL35700片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验,推进NHL35700在中国的开发和上市。
公告显示,NHL35700为恩华药业于2021年11月25日与丹麦灵北制药签订独家许可协议引进的1类创新药,可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体。与现有抗精神病药物相比,NHL35700具有对多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体的独特药理学机制,可在发挥抗精分疗效的同时,减少锥体外系反应(EPS)、高泌乳素血症等副作用的发生率;并且具有起效迅速、血药浓度波动小等特点。因此,NHL35700有望在改善精分症状的同时,降低不良反应,提升用药依从性。
恩华药业成立于1978年,是中国中枢神经领域领先企业。在过去的40年里,恩华汇集内部研发和全球合作力量,专注于麻醉、镇痛、精神和神经领域具有创新性和差异化的产品管线的开发。
作为一家拥有4000多名员工的综合性制药公司,恩华具有药物发现、临床开发、生产和商业化的综合能力。近年来,恩华通过为中枢神经疾病提供精准诊断服务(恩元),以及投资中国最大的中枢神经系统互联网健康平台(好心情),进一步加强了在中国CNS领域的领先地位。
据悉,丹麦灵北制药是一家专注于脑疾病的全球性制药公司,拥有超过70年在神经科学领域最前沿的专业研究经验。