2023年8月11日,东曜药业股份有限公司(股票代码:1875.HK)发布6月30日止之未经审核之半年度业绩。报告显示,本集团营业收入为人民币328,063千元,同比增长80%,若剔除2022年上半年授权金收入影响,收入同比增长率达147%。

其中产品销售收入为人民币277,881千元,同比增长167%,主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升;CDMO/CMO业务收入达人民币46,546千元,同比增长105%。新增项目预期在下半年贡献更多收入。公司造血能力持续增强,经营活动现金净流量持续正向,同比增长116%至人民币62,413千元。

CDMO差异化赛道布局持续推进


(资料图片仅供参考)

东曜药业聚焦ADC CDMO差异化竞争赛道,商务拓展策略取得显著成效。目前公司在手CDMO项目达45个,其中ADC项目28个,占比达62%。上半年新增项目20个,其中ADC项目15个,包括3个pre-BLA(上市前临床申报)项目订单,实现快速锁定潜在商业化订单,加速推进现金流转化,并成功达成多项ADC CDMO长期战略合作。

为持续提升自身竞争力,东曜药业继续推进ADC产能建设,并引入技术平台进行迭代创新。公司第二条、国内规模最大的ADC制剂商业化生产线建成并投入使用,并已建成第二条、第三条ADC原液商业化生产线。此外,东曜药业与糖岭生物达成合作,共同开发DisacLinkTMADC糖定点偶联技术平台,打造全球最具应用价值的定点偶联技术,赋能ADC创新药加速发展。

上市产品商业化成果显著

2022年,贝伐珠单抗中国院内销售额达人民币64.9亿元,稳居全国抗肿瘤药物榜首。东曜药业自研药物朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液)保持着强劲的销售势头,上半年同比销售增长率超161%。公司持续推进差异化营销策略,填补院外空白市场,进一步提升产品市占率。同时,该药物已启动20个国家的上市注册申请工作。截至目前,已有8个国家的上市申请文件获得受理,力争在2023年底完成首个海外国家获批,打开海外市场。

CDMO差异化竞争力凸显

截至2023年6月30日,东曜药业CDMO收入人民币达4,655万元,同比增长105%,且ADC CDMO业务品牌力大幅提升,规模同比增速达2.5倍,跻身行业头部。公司先后与诗健生物、乐普生物、智核生物及博锐生物等战略伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物(RDC)及其他更广泛的生物偶联物等领域的全方位合作,并成功获得3个pre-BLA(上市前临床申报)ADC项目,充分展示公司在ADC CDMO领域的卓越能力。

商业化产能持续加码

2023上半年,东曜药业持续推进产能建设,已建成集抗体、ADC原液及制剂于一体的ADC CDMO商业化生产线。

在抗体产能方面,东曜药业已配备2个独立的抗体原液生产车间与2条制剂生产线,总产能突破20,000L。

在ADC产能方面,东曜药业致力于打造完善的“一地化·端到端”ADC产业化平台。公司拥有国内最大规模的,集ADC裸抗、ADC原液和制剂一体化的商业化生产线,包括3个独立的ADC原液生产车间,年产能可达600kg,并配备无毒偶联车间,支持开展无毒偶联项目;已建设2条制剂灌装线用于ADC生产,可提供不同阶段的水针和冻干的灌装和包装服务,年产能达530万瓶。目前,已生产上百批次项目,产品合格率达100%。

伴随着技术的创新和医疗改革政策的持续支持,生物医药产业发展前景广阔。东曜药业将继续聚焦生物药CDMO业务,持续扩大客户数量及项目储备;以优异的服务质量、全生命周期的法规支持服务,增强客户粘性;打造前沿创新技术平台,不断累积丰富的项目经验,积极开拓更具创新的XDC/AXC等更广泛的生物偶联药物新兴领域,为公司发展注入持续的增长动力,与客户建立长期信赖的合作关系,推动生物药产业高质量发展。

资料显示,东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年,具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市,2021年全面转型,致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴,提供生物药开发到生产一站式解决方案。

东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验,建立了完整的ADC技术平台,具备核心偶联工艺和放大的技术优势,以及ADC关键质量属性的自主分析能力,保证产品高质量开发。

在生产方面,东曜药业拥有多条符合GMP标准的集抗体、ADC原液及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线,避免了中国与其他国家对于分段生产议题上的法规不确定性风险,抗体产能达万升级以上,并有商业化产品在线生产。

在质量体系方面,东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求,通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查,具有丰富的产品上市注册核查经验,已为客户提供数十个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。

东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念,为产品高质量研发与商业化生产保驾护航,赋能合作伙伴,共创双赢。

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